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主旨：公告訂定「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」。
依據：行政程序法第165條。
公告事項：
一、為利於醫療器材商及研究機構，於醫療器材產品研發上市與管理過程中，妥適運用真實世界數據與證據，輔助作為醫療器材效能或安全性之依據或佐證資料，公告訂定「真實世界數據與證據輔助醫療器材決策管理參考文件」，如附件。
二、本案另載於本署全球資訊網站(www.fda.gov.tw)之公告區及醫療器材法規專區。
