一、何謂臨床試驗?

臨床試驗是以人體為對象，研究新治療方法（如新藥品或新醫療器材）之安全性與有效性。在嚴格控制的條件下，志願參與的受試者接受測試，研究人員藉此觀察新療法對疾病的影響與治療成效。根據《藥品優良臨床試驗準則（GCP）》的定義，臨床試驗是為了發現或證實藥品在臨床、藥理或其他藥學層面之作用，而於人體進行的研究，在醫學發展中是非常重要的一環。透過臨床試驗，研究人員可以了解新療法在人體中的實際效果、安全性，以及可能出現的副作用或併發症。這些資料能幫助醫師與政府機關判斷新療法是否安全有效，是否能夠正式核准並提供給更多病患使用。因此，臨床試驗不僅是醫學研究的重要步驟，更是守護全民健康的基礎。每一位願意參與臨床試驗的志願者，都是推動醫療進步的重要力量。

• 臨床試驗有幾個階段？

新藥或新治療方法在正式上市前，必須經過多階段的臨床試驗，確保安全與有效。

🩺 第一期試驗（Phase I）

主要確認藥物在人體的安全性。
通常由少數健康志願者參加，觀察身體對藥物的反應與適當劑量。

💊 第二期試驗（Phase II）

在少數病患中進行，評估藥物的療效與副作用。
這階段會更了解藥物是否真的有幫助。

🌿 第三期試驗（Phase III）

在更多病患中進行，與現有治療方法比較，確認藥物的安全性與效果。
若結果良好，才可申請上市。

🧾 第四期試驗（Phase IV）

藥品上市後持續追蹤，了解長期使用的安全性與實際療效。

二、受試者保護專區

守護受試者安全的第一道防線-臨床試驗審查

在新藥品、新疫苗或新醫療器材正式應用於人體之前，都必須經過嚴格的「臨床試驗審查」。這個過程的目的，是確保試驗的設計合理、安全，並且符合倫理與法律規範。

臨床試驗審查由「人體試驗倫理委員會（IRB）」負責。委員會成員包括醫師、護理師、法律專家、倫理學者及社會公正人士等，他們會從多方面審查試驗計畫，例如：

• 受試者的安全是否有充分保障？
• 試驗的目的與方法是否合理？
• 是否提供清楚的說明與同意書，讓受試者能充分了解並自願參與？
• 試驗過程中若發生不良反應，是否有完善的處理與通報機制？

只有通過倫理委員會審查並持續接受監督的臨床試驗，才能正式執行。這樣的制度，確保每一位參與者的權益受到尊重與保護，也讓醫學研究能在安全、負責的環境中進行。臨床試驗的每一步，都關係著醫療的進步與全民的健康。嚴謹的審查制度，就是守護這份信任與安全的關鍵。

❓常見問題Q/A

1.不參加臨床試驗會不會得罪醫師?

不會的！
臨床試驗是完全自願的，參加與否都由您自己決定。醫師或研究團隊會向您說明試驗的目的、方式、可能的風險與好處，讓您充分了解後再自行選擇是否參加。如果您決定不參加，醫師不會因此生氣或影響您後續的治療。您的醫療照護仍會依照一般標準進行，醫師也會同樣用心為您診治。臨床試驗的核心精神是「尊重受試者的自主權」。
每一位民眾都有權利選擇是否參與，而醫療團隊的責任是提供清楚、誠實的資訊，讓您能做出最適合自己的決定。所以請放心，不參加臨床試驗絕對不會得罪醫師，也不會影響您的醫療權益。

2.參加臨床試驗安全嗎?有甚麼保障?

臨床試驗在開始前都會經過嚴格的倫理與安全審查，確保受試者的權益受到保護。參加臨床試驗，您享有以下保障：
✅ 倫理委員會審查 — 確保試驗安全、合理、合乎規範。
✅ 清楚說明與自願同意 — 充分了解試驗內容後，自願決定是否參加。
✅ 醫療團隊照護 — 試驗期間由專業醫師與研究人員全程監測。
✅ 可隨時退出 — 您可在任何時候停止參加，不影響後續治療。臨床試驗的每一步，都以「安全」與「尊重」為前提。
您的健康與權益，是我們最重視的事。

3.什麼情況可以退出試驗?

臨床試驗是自願參加的，您可以在任何時候選擇退出，不需要說明理由。

退出試驗後：

• 不會影響您原本的醫療權益。
• 醫師仍會依照您的健康狀況，提供適當的治療與照護。
• 研究團隊也會協助安排後續的醫療追蹤或必要檢查，確保您的安全。

臨床試驗最重視的就是「尊重與安全」。
參加與否、繼續或退出，完全由您決定。

4.有問題我可以找誰?

參與在本院執行的臨床試驗，加入前或試驗過程中，隨時都可以向研究人員提出疑問，要求解答。若對自身權益有意見或懷疑因參與研究而受傷害時，也可與本院之人體試驗委員會聯絡，聯絡方式記載於每一份受試者同意書。此外，我國亦有“台灣受試者保護協會”可接受臨床試驗受試者的諮詢。