臨床試驗簡介

• 何謂臨床試驗？

以人為試驗對象的研究叫做臨床試驗。為什麼要進行這樣的試驗？因為許多的治療方式、藥品、疫苗以及醫療器材實際應用於人體時狀況與實驗室內或動物試驗的結果並不一定相同，因此在廣泛運用於人體之前，必須收集足夠相關資訊，了解其可能產生的副作用與併發症，並評估其醫療效果，也唯有經過臨床試驗的證實，新的醫療方式才得以被許可運用於一般醫療，有鑒於此，所有臨床試驗的進行必須經過嚴格的審核與監督。

• 臨床試驗的階段

第一階段，又稱第一相試驗。
這一階段試驗主要目的為測試新藥的安全性，並找出人體能接受該實驗藥物的最大可能劑量，藉此決定進行第二階段試驗時所採用的藥物劑量。

第二階段，又叫第二相試驗。
當確定可用劑量後，接下來的就是要去探索此藥的療效。這個階段主要的目的是決定一個藥對特定疾病是否具有療效並同時監測其可能引發之不良反應。

第三階段，又叫第三相試驗。
這個階段也是臨床試驗中最重要的一個決定步驟。它是要將新的治療方式或藥物與目前為止公認的標準治療來作比較。唯有這個步驟才能決定一個新的治療方式或藥物是否能比原來的標準治療更佳。

第四階段，又叫第四相試驗。
此類試驗一般針對已上市的藥物作研究以得到進一步資訊，包括藥物的風險，效益等。

• 為什麼要參加臨床試驗？

參加臨床試驗的病人，有機會先接受到新的治療方式，
而且在接受臨床試驗期間，您會接受到醫護團隊非
常密切的聯繫與監測，可得到更高品質的醫療照顧。

• 參加臨床試驗有無風險？

新的治療方式可能無效或引發治療相關之不良反應，且計畫進行當中必要之檢查，問卷填寫等可能會造成您的不便。

• 誰可以參加臨床試驗？

選擇合適的對象參加臨床試驗是一個重要的原則，允許某人參加臨床試驗的條件稱為“納入標準”，而拒絕某人參加的條件稱為“排除標準”。受試者必須嚴格依照此二條件的規定去決定是否可以加入該試驗。

• 參加臨床試驗後，應注意那些事情？

1.於試驗開始前，您應取得並簽署受試者同意書，並針對同意書內容得到充分的說明。

2.如果您決定參加一個試驗，為了能使試驗結果具有較好的可信度與正確性，請儘可能地依照  醫師的指示治療、回診、和填寫必要的問卷。

3.如果您於試驗期間有任何問題或狀況，請隨時與您的醫師聯絡。

4.試驗期間您可以隨時了解試驗相關的資訊。在試驗期間的任何階段，你可以隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，你現時的醫療待遇與權益不會受到任何影響。

5.試驗完畢，您應該會得到研究的結果。如果試驗因出現不良後果而提早中止，您應該要接到這方面的通知。