人體研究受試者保護計畫
Human Research Protection Program (HRPP)

　　本院的「人體研究受試者保護中心」負責督導、規畫及協調下列受試者保護工作於奇美醫院，所有人體研究都需受本院HRPP的監督，所有執行人體研究的計畫主持人、協同主持人、研究護理師、研究助理、為研究目的而接觸受試者或其個人資料之其他人員等，都需受本院HRPP管轄。包括：

1. 研究計畫之倫理審查（IRB網站）
2. 與研究相關之財務/非財務利益衝突管理（利益衝突審議小組）
3. 受試者保護諮詢窗口（受試者保護中心）
4. 臨床試驗稽核與品質改善、實地訪查（IRB）
5. 教育訓練（IRB）
6. 委託研究合約之審查（臨床試驗中心）
7. 臨床試驗藥物管理
8. 臨床試驗醫材管理（IRB）
9. 執行人體臨床研究之所有研究人員
10. 試驗委託者

研究計畫主持人於執行臨床研究前須確認以下事項：

1. 確保有足夠之資源(人員、時間、設施)，執行研究及受試者保護工作。
2. 對所屬研究人員做適當之分工、授權與監督。
3. 監督研究計畫之實施。
4. 依IRB核可之計畫書實施研究。
5. 維護受試者之隱私及個資保密。
6. 依規定向IRB、研究委託者或主管機關通報不良事件或非預期問題。
7. 依規定向IRB申報財務/非財務利益。
8. 依規定完成教育訓練。
9. 遵守倫理規範、法令規定及本院規章。

研究人員利益衝突的管理

IRB 研究人員教育訓練時數要求

(最新資訊請依IRB網站為主) 人體試驗委員會 (chimei.org.tw)

保護受試者的隱私(privacy)

隱私(privacy)是指個人私領域的範圍，例如年紀、婚姻狀態、想法、私生活言行、病史、身體的暴露等，不想(或限制)讓他人知道或分享的部份；並由個人自行決定是否與他人分享、跟哪些人分享、分享的範圍等。執行研究的過程須隨時尊重並維護受試者的隱私。

保護受試者隱私的範例：

• 研究人員拜訪潛在受試者前，應透過受試者認識的人轉介或引介。
• 研究人員不可透過侵害隱私的方式，取得潛在受試者的名單。
• 進行知情同意的場所，應有適當區隔管制，以避免被他人旁觀或旁聽。

資料保密(confidentiality)

Confidentiality(資料保密)是指受試者參加試驗後，可辨識身分的資料或機密資料的儲存、管理、使用及分享。本院醫事人員及其助理，對病人個資，均負有保密及善良管理人義務。

保護受試者資料機密性的方式包括：

• 保存文件或檔案之櫃子須上鎖，保存場所應有門禁管制。
• 盡量以編碼(coding)代替可辨識身分之資料，並妥為保存編碼
• 盡量去除或減少可辨識身分之資料，例如：去除姓名、身分證字 號、病歷號。
• 電子檔案加密或設定權限管控；儲存檔案之電腦、隨身碟、外接硬碟等設備，設定開機密碼。
• 設定受試者資料的使用人權限。
• 儘量減少使用可攜式儲存設備，例如筆電、隨身碟、外接硬碟等。

盡量避免使用E-mail傳送含有病人個資之檔案。如需使用E-mail傳送，需採取下列保護措施：限使用本院之E-mail帳戶；檔案應加密；檔案加密密碼應以另封E-mail傳送。