臨床試驗小知識

臨床試驗 vs. 一般醫療

  臨床試驗 一般醫療
目的 透過許多志願受試者參與新藥物或治療方式的試驗,以解決特定疾病 適用於個別病患的需求
受益對象 潛在的未來病患 當前的個別病患
費用來源 國家或者藥廠 病患個人
時程 依通過人體試驗委員會審核所訂的研究計畫書 依據病患的實際治療需求
同意  需要簽署書面的知情同意書 不一定需要書面的知情同意,可能是透過口頭的治療計畫討論
結果評估 定期對研究數據進行系統性分析 根據病患的實際治療結果
病患保障 依據《醫療法》、《人體研究法》、《人體試驗管理辦法》、《藥品優良臨床試驗規範》、《人體生物資料庫管理條例》等法規及〈赫爾辛基宣言〉、〈貝爾蒙報告〉等所訂定的倫理準則。 相關醫療法規,以及相關弱勢病患權益保障法
確定性 試驗所使用的藥物或程序尚未獲得證明對病患有益,有潛在風險 治療使用的藥物或程序已獲得核可具備安全及有效性
治療方式資訊的獲取 試驗用藥物或治療方式有智慧財產權上的保密性 一般民眾可以從藥品標籤或仿單獲得相關資訊