奇美醫院對參與臨床試驗的受試者有那些保障?
◎ 受試者保護相關單位:
- 人體試驗委員會:乃本院依循相關法規所成立之獨立審查單位,其任務在審查研究計畫之設計與執行,尊重研究對象之自主權,確保研究進行之風險與利益相平衡,對研究對象侵害最小,並兼顧研究負擔與成果之公平分配,以保障研究對象之權益。
- 人體研究受試者保護中心:是奇美醫院執行臨床研究受試者保護的獨立專責單位,負責統整本院臨床研究受試者保護的所有相關工作,確保臨床試驗的執行遵守相關中央法規與本院規章。
該中心監督的單位包括執行執行臨床試驗時,與保護受試者相關的單位,例如人體試驗委員會、臨床試驗中心、臨床試驗藥局等,監督的業務則包含研究計畫的審查、試驗用醫療器材及試驗用藥的管理等、執行臨床試驗人員的教育訓練等等,涵蓋受試者保護的所有面向。
◎ 執行臨床試驗計畫的品質監督:
一件臨床試驗案從申請、實際執行到最後結案往往需要3到5年或更長的過程,在此期間,本院持續進行監督工作,確保試驗計畫的執行皆遵循相關法律及倫理規範。
相關的品質監督工作包括臨床試驗計畫審查、試驗計畫執行品質的稽核、執行計畫人員管理等,目的在確保研究設計是否良好、對受試者是否安全、潛在的利益/風險比率是否合理,試驗之執行是否依照試驗計畫及保護受試者的規範進行,並以維護病人福祉為最高原則。
◎ 受試者諮詢及申訴窗口:
為提供潛在的及正在參與研究的參與者及其家屬暢通的諮詢及申訴管道,並建立有效的溝通平台及處理原則,本院特別於受試者保護辦公室及本院人體試驗委員會網站、研究參與同意書提供諮詢及申訴管道資訊,以確實保障研究參與者的權利、安全與福祉。若對研究參與者權利與福祉或特定的人體研究有疑慮時,請以面洽、書面、電話或電子郵件方式,向本院受試者保護辦公室或人體試驗委員會,可以具名或不具名方式提出諮詢、申訴或建議。
人體試驗委員會:
聯絡時間 週一至週五 早上9:00~12:00;下午13:00~17:00;
電話:06-2812811分機53720;
電子郵件:Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它;
地址:台南巿永康區中華路901號
受試者保護辦公室:
聯絡時間 週一至週五 早上9:00~12:00;
下午13:00~16:00;
電話:06-2812811分機53723;
電子郵件:Email住址會使用灌水程式保護機制。你需要啟動Javascript才能觀看它;
地址:台南巿永康區中華路901號
